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PD-1連獲批適用于肝癌與胃癌

發布時間:2017-09-28

腫瘤治療領域,最大的進展,無疑是免疫治療,尤其是PD-1/PD-L1抗體,也成了萬眾矚目的抗癌焦點。


尤其是 Opdivo 和 Keytruda 兩大制藥公司PD-1,從未讓人失望過,兩家制藥公司分別于,9月22日,9月23日 新適應癥獲FDA批準:


——9月22日,BMS宣布日本批準Opdivo用于化療后進展的不可切除性晚期或復發性胃癌。


——9月23日,MSD宣布FDA批準Keytruda用于復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌,且PD-L1表達大于等于1%的患者。


——9月23日,BMS宣布FDA批準Opdivo用于接受過 索拉菲尼治療后的肝細胞癌患者。


Opdivo用于肝癌:有效率20%,控制率64%

FDA批準Opdivo用于接受過索拉菲尼治療后的肝細胞癌患者


目前肝癌,治療肝癌的藥物并不多,幾乎都是抗血管生成藥物,比如多吉美、瑞戈非尼、E7080和184,耐藥又快。這對所在靶向治療中肝癌患者最大難題之一,也很迫切急需新藥的一個群體!但隨著PD-1的獲批,便有的新的選擇。


此次獲批基于二期臨床試驗n214人——Checkmate-040,美國FDA批準了PD-1抗體Opdivo用于多吉美耐藥的晚期肝癌患者:有效率20%,疾病控制率64%。


臨床設計:招募214名晚期肝癌患者,單藥使用Opdivo,劑量3mg/kg,2周一次


參加臨床試驗的患者包括從未使用過多吉美的、使用多吉美后耐藥或者副作用不耐受的;也包含一些乙肝或者丙肝病毒感染的患者;


臨床數據:43名患者的腫瘤縮小至少30%

客觀有效率20%

中位持續有效時間9.9個月

可使另外64名患者的腫瘤穩定不進展,疾病控制率高達64%

9個月生存率74%。



Opdivo用于胃癌:有效率11.2%

日本批準Opdivo用于化療后進展的不可切除性晚期或復發性胃癌


此次獲批基于三期臨床試驗——ATTRACTION-2,日本厚生勞動省批準了PD-1抗體Opdivo用于治療化療耐藥的晚期胃癌患者:跟安慰劑相比,Opdivo可以降低37%的死亡率。


臨床設計:招募493位至少兩種化療藥耐藥的晚期胃癌/胃-食管交界處腫瘤患者,按照2:1的比例隨機接受PD-1抗體Opdivo或者安慰劑治療。


劑量:Opdivo的劑量3mg/kg,2周一次。


值得一提的是:招募的這些患者都是使用過至少兩種化療藥后耐藥的患者,屬于極度難治的晚期患者。


臨床數據:患者使用Opdivo治療的有效率11.2%

疾病控制率40.4%

患者12個月生存率26.6%

而安慰劑組有效率0

疾病控制率25.2%

12個月生存率10.9%。

Keytruda用于PD-L1陽性胃癌:有效率15.5%

批準Keytruda用于治療化療后耐藥的PD-L1陽性的晚期胃癌患者


此次獲批基于二期臨床試驗——Keynote 059,美國FDA加速批準了PD-1抗體Keytruda用于治療化療耐藥的PD-L1陽性的晚期胃癌患者:有效率15.5%。


臨床設計:招募259位經過至少兩種化療藥物治療后耐藥的晚期胃癌患者,接受PD-1抗體Keytruda治療,劑量200mg,三周一次;颊叨冀邮躊D-L1檢測。


臨床數據有效率達20%

疾病控制率達64%

無論患者是否伴有乙肝、丙肝病毒感染

均能從Opdivo中獲益

不同PD-L1表達狀態的患者也都能從Opdivo中獲益



兩個PD-1抑制劑分別獲批晚期胃癌和晚期肝癌的適應癥,雖未躋身一線治療,但在消化道腫瘤治療,也足矣掀起了一場巨大的風暴。


鑒于PD-1藥物尚未在中國上市,請務必在正規醫院、在有資質的醫生指導下用藥。云天慈航與海外國際腫瘤醫院、權威的腫瘤專家建立穩定合作關系,可以為患者綜合評估實際身體情況前提下,為患者提供使用藥物有針對性的醫療服務,保障其用藥安全性。


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